BFS包装密封性在线100%全检两大解决方案

 

根据2010版中国药品GMP指南和化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）的规定：熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。因此，BFS包装应当作100%全检。

目前BFS包装在线100%检漏通常会采用高压放电法，高压放电法在实际应用中存在以下问题：

1）当BFS包装内灌装易燃物质时，高压放电法不建议使用，因为可能会造成安全事故；

2）当BFS内灌装药液少时，高压放电法漏检风险高；

3）BFS包装的易撕处空间狭小，空气不易排出，导致在检测过程中，易撕处内空间不能充分接触到液体，造成漏检。

4）BFS受到高电压的暴露后，可能会影响内部产品的稳定性或生物活性或使得药品变色；而在线高压放电100%全检的实施会使得每个出厂放行的药品的质量发生潜在的改变，危及病人的安全。

5）高压放电法在检测过程中，容易在BFS包装内部和外部产生臭氧，导致产品被氧化，长时间连续测试时，如果除臭氧装置出现故障，会导致环境中臭氧浓度高，危及人员的安全。

 

解决方案

真空衰减法

众林可提供基于真空衰减法原理的BFS包装在线100%检漏技术，该技术为完全无损的技术，检测时不产生臭氧等异物，既不破坏包装，也不破坏产品，可避免对产品稳定性造成影响。它采用国外进口的多个高精度的检测模块结合机械手臂自动进出料，自动将检测后的产品放入合格品区域和不合格品区域，检测过程可实现全自动化，无需人工介入，针对联排的BFS包装，检测精度最佳可达3微米，检测效率可达25板（1联排为1板）/min，是BFS包装在线100%检漏的最佳解决方案。

 

 
 
 

 

 

解决方案

 

高压放电法（低压带电）

鉴于传统高压放电法存在的问题，众林引进了高压放电法（低压带电）技术，创新性地采用带电放电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。

 

高压放电法（低压带电）的特点

 

  • 抗干扰性好，包装表面有少量水时不受影响

     

  • 对包装和内容物均不破坏

在相同条件下，达到相同的灵敏度时，低压放电所用的电压比第一代高压放电低了大约2-3倍。针对高压放电技术，电压每下降1KV，包装被破坏的概率显著下降。低压放电法针对各种待测包装，包括低导电率的包装，所采用的检测电压均不会破坏包装，更不会破坏内容物，降低了产品因检测造成破坏的风险，提高了产品质量，降低了废品率，确保药效不受影响。\
 

  • 低导电率液体用较低的电压也可以检测

由于高压放电法（低压带电）原理的创新，其检测能力显著提高，就算是蒸馏水这种低导电率的液体仍然能够用低电压去检测，而且检测效果不受影响。大大扩展了低压放电法的适用范围，降低了漏检率，确保产品的出厂质量有保证。
 

  • 检测过程中不产生臭氧

一般来说，采用的电压越高，越容易产生臭氧，所以传统的高压放电法在检测过程中很容易产生臭氧，为了降低其对环境的影响，往往需要在检测场所中安装臭氧收集排放装置。另外，在高电压暴露后，不仅仅包装外部的操作环境中会产生臭氧，在包装内部的顶空部位也会产生臭氧，使得内部药品被氧化，影响稳定性和药效。由于高压放电法（低压带电）采用的电压比高压放电法低很多，检测时几乎不产生臭氧，确保操作环境的安全，且确保了药品的稳定性和药效不受影响。

 

 

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