BFS包装在线100%检漏如何避免对产品稳定性造成影响?

 

 

 

根据2010版中国药品GMP指南和化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)的规定:熔封的产品(如玻璃或塑料安瓿等)应当作100%的密封性检测,其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。因此,BFS包装应当作100%全检。

 

 

 

客户痛点

 

目前BFS包装在线100%检漏通常会采用高压放电法,高压放电法在实际应用中存在以下问题:

当BFS包装内灌装易燃物质时,高压放电法不建议使用,因为可能会造成安全事故;

当BFS内灌装药液少时,高压放电法漏检风险高;

BFS受到高电压的暴露后,可能会影响内部产品的稳定性或生物活性或使得药品变色;而在线高压放电100%全检的实施会使得每个出厂放行的药品的质量发生潜在的改变,危及病人的安全。

高压放电法在检测过程中,容易在BFS包装内部和外部产生臭氧,导致产品被氧化,长时间连续测试时,如果除臭氧装置出现故障,会导致环境中臭氧浓度高,危及人员的安全。

 

解决方案

 

 

众林可提供基于真空衰减法原理的BFS包装在线100%检漏技术,该技术为完全无损的技术,既不破坏包装,也不破坏产品,可避免对产品稳定性造成影响。它采用国外进口的多个高精度的检测模块结合机械手臂自动进出料,自动将检测后的产品放入合格品区域和不合格品区域,检测过程可实现全自动化,无需人工介入,针对联排的BFS包装,检测精度最佳可达3微米,检测效率可达25板(1联排为1板)/min,是BFS包装在线100%检漏的最佳解决方案。