邀请函|众林邀您参加安徽省药包材辅料质量技术培训班

 

 

 

 

 
 
 
 

2019年8月《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施,在法律范畴确立原辅包关联审评审批制度,相继实施的相关法律法规对原辅包及制剂企业发展提出更高的要求。为提升安徽省药品研发水平,加强药包材药用辅料生产和使用单位的质量管理水平,兹定于2021年10月21日~23日在金寨县召开安徽省药包材辅料质量技术培训班。

 
 
 
 

 

 

 

主办单位:安徽省医药包装协会

会议地点:金寨华安国际假日酒店

会议时间:10.21-10.23

 

 

谢军老师应邀进行演讲

 

谢   军  副总经理

药品包装密封性研究领域资深专家,美国PDA会员

上海众林机电设备有限公司副总经理

 

 

 

主题:药品包装系统密封完整性研究

 

时间:10月22日  16:10-16:50 

 

提纲:

  • 顶空保护药品的包装完整性研究

  • 生物制品包装密封性研究

  • 包装密封组件匹配性研究

  • 西林瓶封口质量研究

 

谢军老师,药品包装密封性研究领域资深专家,美国PDA会员。现任上海众林机电设备有限公司副总经理,主要负责公司CCIT(容器密封完整性测试)前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过7年的实践经验,多年来一直专注于包装密封性研究,曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准,多次在美国FDA、美国PDA内部培训班接受关于包装密封性的专题培训。曾多次受邀在制药行业知名的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规,熟悉各种包装密封性方法、阳性样品以及方法验证,具有丰富的CCIT研究实践经验。

 

 

 
 
 

会议议程

 
 
 
 

 

 

展品抢先看

 

 

 

>>激光法残氧检漏一体机

FMS-760 顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用获得专利的激光吸收技术,该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配,并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而全面地分析产品,FDA 推荐、符合 USP1207。

 

 

 

>>真空衰减检漏仪

Veripac465是一个确定性的微漏测试系统,用于注射剂产品和硬质容器的容器密封完整性测试,此类产品通常需要精准测试和检测最小的泄漏。

Veripac465基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试。 

Veripac 465核心技术基于美国FDA认可的ASTM真空衰减泄漏测试方法(F2338),是包装完整性测试的共识标准。该测试方法是使用 Veripac泄漏测试仪器开发的。该方法是迄今为止最灵敏和通用的基于真空的泄漏检测技术。通过引入独特的测试周期、气动控制和处理算法, Veripac 465取得了最佳的测试灵敏度。

 

 

>> 阳性样品

 

      阳性对照样品是一个有已知的、故意缺陷的包装,用于泄漏试验方法开发和验证研究的阳性对照应在构造材料、包装组合和组件加工方面复制研究阴性对照,阳性对照在泄漏试验方法的开发和验证过程中使用,一些测试方法也需要在常规测试中使用阳性对照。阳性对照样品可以帮助验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法等方法的灵敏度。众林为您提供激光打孔、移液器、毛细管等多种形式的阳性样品制备方式。