输液袋/瓶密封性在线100%检测难点

 
输液袋/瓶密封性在线100%检测难点
 

塑料输液袋和输液瓶的包装密封性检测方法主要包括真空衰减法、常规高压放电法、低压带电法。

如果用在线真空衰减法测试塑料输液袋和输液瓶,由于包装规格尺寸大,理料将带来难度。且由于包装规格大,真空衰减法的测试灵敏度显著降低,检测灵敏度只能达10微米以上,很难满足无菌保障要求。另外,由于包装规格尺寸大,单次检测时间长,所以在线检测速度很难满足大生产的要求。此外,在线真空衰减由于需要多工位(即多个腔体)检测,通常会设计一个大转盘,而输液袋输液瓶本身包装规格较大,大转盘将要设计得更大,使得设备占地空间大,设备造价昂贵,增加了药企的设备购置成本。最重要的是,输液袋相比其他包装,漏液风险更大,一旦出现大漏,大量液体将会进入到传感器中,导致传感器可能损坏,增加了设备的维护成本和清洁成本,严重时,可能导致停产维修,严重影响了日常生产和产能,给企业造成了不可估量的损失。

 

传统的高压放电法存在的问题

传统的高压放电法基于通电的原理,通电后不良品和良品的电阻或导电性能有显著差异,据此识别出包装是否泄漏。传统的高压放电法抗干扰性差,如果包装表面有少量水分,就会干扰测试。包装内部的空气层同样也会干扰测试。且该方法对内容物的导电率有要求,如果导电率太低,很难准确测试。针对导电率低的液体,需要采用更高的高电压,使得包装有破袋风险,内容物有丧失稳定性的风险。在应用高电压的过程中,极易产生臭氧,使得操作环境中有臭氧,对操作人员有安全隐患。此外,高电压传导到包装内壁后,在包装内部顶空为空气的包装,也会产生臭氧,使得内容物被氧化,影响药物的活性、稳定性和药效。

 

 

最佳解决方案-众林高压放电(低压带电)技术

众林采用创新性的高压放电(低压带电)技术,即先让被测包装带上满电荷,然后如果包装不漏,将不会放电;如果包装有漏,将会持续放电,放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异,据此可以识别包装是否泄漏。

 

产品优势

 

1、抗干扰性好,包装表面有少量水时检测不受影响。

输液袋在生产过程中,表面很容易吸附一些水分,此时,有的输液袋制剂厂家会配备干燥机,来降低水分的影响,但就算用最好的干燥机,也很难确保包装表面完全干燥。所以包装表面存在水很难避免。用第二代高压放电(低压带电)抗干扰性好,包装表面有水也可以检测。另外,输液袋在灌液过程中,难免内部会有一些空气层,有的空气层大,有的空气层小,比如一个气泡。包装内部存在少量空气层时,高压放电(低压带电)可不受此影响。

 

2、对包装和内容物均不破坏。

在相同条件下,达到相同的灵敏度时,高压放电(低压带电)所用的电压比第一代高压放电低了大约2-3倍。针对高压放电技术,电压每下降1KV,包装被破坏的概率显著下降。低压放电法针对各种待测包装,包括低导电率的包装,所采用的检测电压均不会破坏包装,更不会破坏内容物,降低了产品因检测造成破坏的风险,提高了产品质量,降低了废品率,确保药效不受影响。

 

3、低导电率液体用较低的电压也可以检测。

由于高压放电(低压带电)原理的创新,其检测能力显著提高,就算是蒸馏水这种低导电率的液体仍然能够用低电压去检测,而且检测效果不受影响。大大扩展了低压放电法的适用范围,降低了漏检率,确保产品的出厂质量有保证。

 

4、检测过程中不产生臭氧。

一般来说,采用的电压越高,越容易产生臭氧,所以第一代高压放电法在检测过程中很容易产生臭氧,为了降低其对环境的影响,往往需要在检测场所中安装臭氧收集排放装置。另外,在高电压暴露后,不仅仅包装外部的操作环境中会产生臭氧,在包装内部的顶空部位也会产生臭氧,使得内部药品被氧化,影响稳定性和药效。由于高压放电(低压带电)采用的电压比高压放电法低很多,检测时几乎不产生臭氧,确保操作环境的安全,且确保了药品的稳定性和药效不受影响。